FDA, approvato Lucentis per il trattamento di edema maculare diabetico
La Food and Drug Administration ( FDA ) ha approvato Lucentis ( Ranibizumab ) per il trattamento dell'edema maculare diabetico, una malattia oculare che si manifesta in persone affette da diabete mellito.
Lucentis viene somministrato una volta al mese per via iniettiva da un operatore sanitario. Lucentis deve essere utilizzato assieme a un buon controllo della glicemia.
L’edema maculare è una condizione in cui la fuoriuscita di liquidi dai capillari nella macula ( parte centrale della retina ) provoca rigonfiamento della macula, con conseguente compromissione della visione.
Secondo i Centers for Disease Control and Prevention ( CDC ), il diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2 colpisce circa 26 milioni di persone negli Stati Uniti, ed è la principale causa di nuovi casi di cecità tra le persone di età compresa tra 20 e 74 anni.
Nel 2010, 3.9 milioni di adulti con diagnosi di diabete hanno segnalato problemi visivi.
La sicurezza e l'efficacia di Lucentis nel trattamento dell’edema maculare diabetico sono stati definiti in due studi clinici che hanno coinvolto 759 pazienti, che sono stati trattati e seguiti per 3 anni.
I pazienti erano stati assegnati in modo casuale a ricevere iniezioni mensili di Lucentis ai dosaggi di 0.3 o 0.5 mg, o a nessuna iniezione nel corso dei primi 24 mesi di studio.
Dopo 24 mesi, tutti i pazienti hanno ricevuto mensilmente Lucentis al dosaggio di 0.3 mg o di 0.5 mg.
Gli studi hanno misurato il numero di pazienti che hanno guadagnato visibilità, misurata mediante la carta ottometrica.
E’ stato osservato che il 34-45% dei pazienti trattati con Lucentis 0.3 mg, 1 volta al mese, ha guadagnato almeno 3 linee di visione rispetto al 12-18% di coloro che non avevano ricevuto una iniezione.
Nessun ulteriore beneficio è stato osservato con la dose più elevata di Lucentis ( 0.5 mg ).
Gli effetti collaterali più comuni riportati nei pazienti trattati con Lucentis sono stati: sanguinamento della congiuntiva, dolore oculare, corpi mobili, e aumento della pressione intraoculare.
L’FDA in precedenza aveva approvato Lucentis nel trattamento della degenerazione maculare associata all’età ( AMD ), forma neovascolare, una condizione in cui i vasi sanguigni anomali crescono e perdono liquidi nella macula.
Lucentis è già stato approvato nel trattamento dell'edema maculare dopo occlusione venosa retinica, un blocco delle piccole vene che drenano il sangue dalla retina. ( Xagena2012 )
Fonte: FDA, 2012
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